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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo SPECIALITA' MEDICINALE: GRANISETRON HIKMA (AIC: 039737) CODICE PRATICA N. C1A/2011/1176 PROCEDURA EUROPEA N. NL/H/1872/001-002/IA/006 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 1mg/ml soluzione iniettabile 1 fiala in vetro da 1ml AIC. N° 039737010/M 1mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1ml AIC. N° 039737022/M 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale in vetro da 3ml AIC. 039737034/M MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IAIN B.III.1.a) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea: nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. Presentazione del CEP R0-CEP 2009-Rev 00 dal produttore autorizzato Hubei Haosun Pharmaceutical Co. Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T11ADD17915