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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Codice Pratica: C1A/2011/2001 - N° di Proc. Eur.: DK/H/1789/001-003/IA/006 Specialita' Medicinale: VESNAR- AIC n. 039969 - 5 mg, 30 mg e 35 mg compresse rivestite con film - Confezioni: In tutte le confezioni. Tipologia variazione: C.I.1.a. Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 13/07/2011 (EMEA/H/A-31/1279). E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T11ADD17922