Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
             secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 

  Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie  Farmaceutiche  Riunite
s.r.l. - Specialita' Medicinale: VALPRESSION. Confezioni e numeri  di
A.I.C.: 
  - 80 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. 033119013/M; 
  - 160 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. 033119025/M. Ai sensi
della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa della avvenuta
approvazione, in data  10  febbraio  2011,  della  seguente  modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
    -  Variazione  tipo  IA  B.II.d.2.a:  Modifiche  minori  ad   una
procedura di prova  approvata  del  prodotto  finito  (Appearance  by
visual examination); 
    -  Variazione  tipo  IA  B.II.d.2.a:  Modifiche  minori  ad   una
procedura di prova approvata del prodotto finito  (Identification  by
TLC); 
  - Variazione tipo IA B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una  procedura
di prova approvata del prodotto finito (Dissolution after 30  minutes
by UV); 
  - Variazione tipo IA B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una  procedura
di prova approvata del prodotto  finito  (Identification,  Assay  and
Degradation products by HPLC); 
  - Variazione tipo IA B.II.d.2.b: Eliminazione di una  procedura  di
prova  del  prodotto  finito  quando  e'  approvata   una   procedura
alternativa: eliminazione del test 'Mean mass of contents', in quanto
viene effettuato il  saggio  'Uniformity  of  dosage  units  by  mass
variation'; 
  - Variazione IB B.II.d.2.d: Sostituzione della procedura  di  prova
'Content Uniformity by HPLC' con 'Uniformity of dosage units by  mass
variations'; 
  - Variazione tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di  un  parametro  di
specifica  del  prodotto  finito  non  significativo:  determinazione
dell'impurezza CGP 49309; 
  - Variazione tipo IA B.II.d.1.d: Eliminazione di  un  parametro  di
specifica  del  prodotto  finito  non  significativo:  determinazione
dell'impurezza CGP 55390; 
  Procedura   EU:   SE/H/0406/001-002/IB/098/G   -   Codice   pratica
C1B/2011/135. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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