COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
  commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso  umano.   Modifica
  apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. 
  Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Confezione e numero di AIC: 
  1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 019655315 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 019655152 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Var. IB:  B.II.b.1.f  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - f) Sito in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario  per  i  medicinali
sterili fabbricati secondo un  metodo  asettico,  ad  esclusione  dei
medicinali bilogici/immunologici. [Aggiunta sito di  fabbricazione  e
condizionamento primario in fiale  del  prodotto  finito:  INJECTALIA
S.r.l., Via della Castagnetta, 7 - Pomezia] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Responsabile Affari Regolatori 
                   Dr.Ssa Susana Cristina Pereira 

 
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