Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: REDOFF 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,2%  +  0,1%  collirio,  sospensione"
flacone da 5 ml A.I.C. 036506018 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB forseen B.I.b.2.e Sostituzione di una  procedura  di
prova (perdita all'essiccamento) del principio attivo  Fluorometolone
per gli studi di stabilita' (Codice pratica N1B/2010/4459) 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB unforseen B.III.2.z Modifica al fine di  conformarsi
alla Farmacopea Europea per l'eccipiente Alcool Polivinilico  (Codice
pratica N1B/2010/4460) 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del  principio
attivo Fluorometolone per il quale non si dispone di un  CEP  (Codice
pratica N1A/2010/6154) 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dall'8 novembre 2010 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Vice Presidente 
                    Dr. Jean Christophe Bertrand 

 
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