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Errata corrige
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Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni apportate in accordo al regolamento 1234/2008/CE. 1) Specialita' medicinale: LOCAFLUO "0,01% spray nasale, soluzione" flacone con erogatore da 20 ml - AIC 039634035 Codice pratica: N1B/2010/4083 - Grouping of variations costituito da: B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze fluocinolone e relativo metodo. B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo identificazione e titolo fluocinolone. B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche al rilascio fluocinolone (da: 90-110% a: 95-105%). B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche alla shelf-life fluocinolone (da: 90-110% a: 90-105%). 2) Specialita' medicinale: LOCALYN "0,025% + 325.000 UI/100 g crema" tubo 30 g - AIC 020163085 Codice pratica: N1B/2010/4067 - Grouping of variations costituito da: B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze fluocinolone e relativo metodo. B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo identificazione e titolo fluocinolone. B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche al rilascio fluocinolone (da: 90-110% a: 95-105%). B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche alla shelf-life fluocinolone (da: 90-110% a: 90-105%). 3) Specialita' medicinale: LOCALYN "0,025% + 325.000 UI/100 ml gocce auricolari, soluzione" flacone 20 ml - AIC 020163349 Codice pratica: N1B/2010/4070 - Grouping of variations costituito da: B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze fluocinolone e relativo metodo. B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo identificazione e titolo fluocinolone. B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche alla shelf-life fluocinolone (da: 92.5-107.5% a: 92.5-105%). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.Ssa Annarita Franzi T11ADD2133