Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006
  e s.m.i. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TACHIPIRINA 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg granulato effervescente"  20
bustine - AIC n. 012745117 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4253 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di  n.  5  variazioni:
Type B.II.b.4.a change  in  the  batch  size  (including  batch  size
ranges) of the finished  product,  up  to  10-fold  compared  to  the
currently approve batch size - Type B.II.b.5.b Change  to  in-process
test or  limits  applied  during  the  manufacture  of  the  finished
product, addition of  a  new  test  and  limits  (paracetamol  assay:
95-105%) - Type B.II.d.2.d Change  in  the  test  procedure  for  the
finished product, other changes to a test procedures  (addition  NIRS
method for identification of  active  substance)  -  Type  B.II.d.2.d
Change in the test procedure for the finished product, other  changes
to  a  test  procedures  (addition  NIRS  method   for   quantitative
determination of active substance) - Type B.II.d.1.g  Change  in  the
specification  parameters  and/or  limits  of  the  finished  product
(addition of uniformity of dosage units). 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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