Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA 
  Numeri AIC e confezioni: 036848 - tutte le confezioni. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  n.
C.I.1b 
  Tipo IB. Codice Pratica N1B/2010/4284. 
  Modifica  del  riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura  e  del  foglio  illustrativo  in   seguito   alla
decisione della Commissione UE  nel  contesto  di  una  procedura  di
arbitrato per il prodotto di riferimento a norma dell'art.  30  della
Direttiva 2001/83/CE. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  n.
B.III.1.a2 Tipo IB foreseen  e  n.  B.III.1.a2  Tipo  IA  (grouping).
Codice Pratica N1B/2010/4492. 
    
  Presentazione di  un  certificato  di  idoneita'  della  Farmacopea
Europea aggiornato relativo ad un materiale di partenza  usato  nella
produzione di un principio attivo da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (Antibioticos S.A.). 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
    Roma, 28 Dicembre 2010 

                       L'Amministratore Unico 
                        Ing. Ernesto Orofino 

 
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