Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  SANDOZ  20  mg  -  40  mg  Capsule  Rigide
  Gastroresistenti 
  Confezioni: tutte. AIC n. 040199/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SI/H/0114/001-002/IB/007 
  Modifica tipo IB n. B.I.a.2.e): modifiche  minori  alla  restricted
part del Active Substance Master File 
Medicinale: BETTAMOUSSE 1mg/g (0.1%) schiuma cutanea 
  Confezioni: tutte. AIC n. 034226/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: UK/H/0240/001/IA/017 
  Modifica tipo IAin n. A.5.a): modifica del nome del produttore  del
prodotto finito responsabile di tutte le fasi di produzione da  "Inyx
Pharma Ltd" a "Pharmaserve (North West) Ltd". 
  Data di implementazione: 15/09/2010 
Medicinale:  BROMAZEPAM  SANDOZ  2,5  mg/ml  gocce  orali  soluzione,
  flacone 20 ml 
  A.I.C. n. 034422016 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IA n. B.III.1.a).1: introduzione del Certificato di
Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  da  parte  del  fornitore  gia'
approvato di principio attivo  bromazepam  FIS  -  FABBRICA  ITALIANA
SINTETICI S.p.A. (R0 CEP 2004-034-Rev  00),  attualmente  autorizzato
con DMF. 
  Data di implementazione: 23/12/2010 
  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90 mg, 120 mg e 300 mg capsule  rigide
a rilascio prolungato 
  A.I.C Medicinale: 033682 - Confezioni: Tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica  tipo  IAin  n.   B.III.1.a.3:   Presentazione   di   un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da parte un  nuovo
produttore del principio attivo - Teva Group - Active  Pharmaceutical
Ingredients Division (R1-CEP 1997-077-Rev.05). 
  Data di implementazione: 22/11/2010 
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ 90 mg, 120 mg e 300 mg capsule rigide  a
  rilascio prolungato 
  A.I.C Medicinale: 033682 - Confezioni: Tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica  tipo  IAin  n.   B.III.1.a.2:   Presentazione   di   un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  un
produttore di principio attivo autorizzato Zach System Spa  -  Zambon
Advanced Fine Chemicals (R1-CEP 1998-036-Rev.04). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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