Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano - (Comunicazione  AIFA/V  &
  A/N/P/12086 del 7/02/2011) - Codice pratica: N1B/2010/4080. 

  Titolare BAXTER AG - Industriestrasse, 67 - A 1220 Vienna (Austria) 
    
  Specialita' medicinale: FEIBA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "500 UF/20ML Polvere e solvente per soluzione  per  infusione"  1
flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml A.I.C.n. 024744043 
    "1000 UF/20ML Polvere e solvente per soluzione per  infusione"  1
flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml A.I.C. n.024744056 
    "500 UF/20ML Polvere e solvente per soluzione  per  infusione"  1
flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo  baxject  II
Hi Flow A.I.C. n.024744068 
    "1000 UF/20ML Polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione"
1flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject  II
Hi Flow A.I.C. n.024744070 
    
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione Grouping 
      - Variazione di tipo IA n. A.5.b): Modifica dell'indirizzo  del
laboratorio per  l'esecuzione  di  alcuni  test  IPC  sulla  sostanza
attiva. 
      - Variazione tipo IB  unforeseen  n.  B.II.b.z):  Modifica  del
processo produttivo del prodotto finito: aggiunta di 3 liofilizzatori
(GT9, GT10, GT11) equivalenti a quelli gia' approvati. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                          Dr. Roberto Daddi 

 
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