Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: BETAISTINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038782/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1419/001/IB/004 
  Modifica: 
    IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni. 
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 040201/M 
  Procedura Europea numero: IS/H/0180/001-002/IA/002 
  Modifica: 
    IA B.I.a.1.a Aggiunta di un produttore di principio attivo per il
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea -  Il  produttore  proposto  fa  parte  dello  stesso  gruppo
farmaceutico del produttore attualmente approvato:  Cipla  Limited  -
Manufacturing Division, Plot No. D-7  ,D-27,  MIDC  Industrial  Area,
Kurkumbh Village, Taluka - Daund -  District  -  Pune  (Maharashtra),
India 
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039725/M 
  Procedura Europea numero: FI/H/718/001-002/IA/003/G 
  Modifica: 
    Grouping variation: 
    IA  B.II.e.1.a.1  Modifica  della  composizione   qualitativa   e
quantitativa del confezionamento primario  del  prodotto  finito  per
forme farmaceutiche solide 
  Da:  Aluminium/aluminium  blister  -  Aluminium  foil  for  sealing
(peelable) 
  A:  Aluminium/aluminium  blister  -  Aluminium  foil  for   sealing
(non-peelable) 
    IA  B.II.e.4.a  Modifica  delle  dimensioni  del  confezionamento
primario per medicinali non sterili 
  Da: Measurements data blister Alu-Alu: (86x104mm) 4.1''x 3.39'' 
  A: Measurements data blister Alu-Alu: (81.5x65mm) 3.21'' x 2.56'' 
Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M 
  Procedure        Europee        numero:         DK/H/1477/IB/010/G,
DK/H/1477/001-002/IA/012 
  Modifiche: 
    Grouping Variation: 
  IB B.II.b.1.e, IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un  sito  di  produzione
alternativo del prodotto finito responsabile della produzione  e  del
controllo dei lotti/le prove: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3  Samokovsko
Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria 
  IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito per una forma di dosaggio solida per uso orale 
  IB B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto: 
    Da: Batch size: 
  10 mg: 11.00 - 293.304 kg blend, range 110,000 - 2,933,040 tablets 
  20 mg: 22.00 - 293.304 kg blend, range 110,000 - 1,466,520 tablets 
    A: Batch size: 
  10 mg: 11.00 - 400.00 kg blend, range 110,000 - 4,000,000 tablets 
  20 mg: 22.00 - 400.00 kg blend, range 110,000 - 2,000,000 tablets 
    IA B.II.d.2.a Modifiche minori di un procedura di prova approvata
del prodotto finito: Dissolution test 
  Da: sampling is done automatically every 5 minutes 
  A: sampling will be made after 45 minutes 
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 040114/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/200/01-02/IB/002 
  Modifica: 
    IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione   (di   fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
solo in Ungheria 
  Da: HU: Co-conderan 2mg/0.625mg Tabletta 
  Co-conderan 4mg/1,25mg Tabletta 
  A: HU: Ranbapril Plus 2mg/0.625mg Tabletta 
  Ranbapril Plus 4mg/1,25mg Tabletta 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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