Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice pratica C1B/2010/4205 
  Medicinale: GLUCOPHAGE - Confezione e numero di A.I.C.: 
    "500 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  -  A.I.C.
017758018/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    Procedura n. FR/H/0181/003/IB/077/G - Grouping  di  variazioni  -
Tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di produzione per parte o  per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: aggiunta di un sito
in  cui  si  effettuano  tutte  le  fasi  di  produzione  tranne   il
confezionamento primario e secondario, il controllo e il rilascio dei
lotti  Merck  S.L.,  Poligono  Merck,  Mollet   del   Valles,   08100
Barcellona, Spagna; Tipo IA B.II.b.2.a Modifica del sito responsabile
del rilascio dei lotti o del sito responsabile  del  controllo  della
qualita' del prodotto finito: aggiunta di un  sito  che  effettua  il
controllo dei lotti Merck S.L., Poligono Merck,  Mollet  del  Valles,
08100 Barcellona, Spagna; Tipo IA B.II.b.3.a  Modifica  del  processo
produttivo  del  prodotto  finito:  modifica  minore   del   processo
produttivo  di  una  forma  farmaceutica  solida  orale  a   rilascio
immediato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
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