Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: OLPREZIDE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  20
mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg (AIC n. 037109.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguente  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  1)  Var.  type  IA  -   A.7:   Eliminazione   del   produttore   di
idroclorotiazide PLIVA HRVATSKA D.O.O. Implement. Date: 15.07.2010 
  2) Var. type IA - B.I.b.1c: Aggiunta del nuovo parametro "any other
single   impurity"   tra   le   specifiche   del   principio   attivo
idroclorotiazide,  in  linea  con  quanto  riportato  nel   CEP   del
produttore di materia prima. Implement. Date: 04.01.2010 
  3) Var. type IA  -  B.II.b.3a:  Modifiche  minori  al  processo  di
produzione del prodotto finito. Implement. Date: 04.01.2010 
  4) Var. type IA - B.II.d.2a: Introduzione della tecnica UPLC (ultra
performance  liquid   chromatography)   che   adotta   sistemi   HPLC
miniaturizzati  con  colonne  e  capillari  di   dimensioni   minori.
Implement. Date: 22.09.2010 
  5) Var. type IA - B.III.1a2: Introduzione del nuovo CEP n.  R0-CEP-
2004-058-Rev 01 rilasciato dall'EDQM  al  produttore  autorizzato  di
idroclorotiazide Pharmaceutical Works Polpharma S.A  in  sostituzione
del CEP attualmente autorizzato. Implement. Date: 19.10.2010 
  MRP procedure n° DE/H/0525/IA/027/G. 
  Data di fine procedura europea e contestuale recepimento dell'AIFA:
27 gennaio 2011. I lotti gia' prodotti alla data  di  implementazione
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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