MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DIAGLIMET 
  Confezioni e numeri AIC: 5 mg +  500  mg  compresse  rivestite  con
film, 36 compresse AIC n. 034693010 
  Modifica  apportata:  codice  pratica  N1B/2010/4416  -   tipo   IB
"unforeseen" n. B.II.b.5.z: modifica delle prove su un intermedio  di
fabbricazione: eliminazione del test per determinazione  dell'aspetto
delle compresse non rivestite;  data  di  approvazione:  19  Dicembre
2010. 
  Modifica  apportata:  codice  pratica  N1B/2010/4417  -   tipo   IB
"unforeseen" n. B.II.b.5.z: modifica delle prove su un intermedio  di
fabbricazione: eliminazione del  test  per  determinazione  di  massa
media e uniformita' di massa delle compresse non rivestite;  data  di
approvazione: 19 Dicembre 2010. Modifica  apportata:  codice  pratica
N1B/2010/4418 - tipo IB "unforeseen" n.  B.II.b.5.z:  modifica  delle
prove su un intermedio di fabbricazione: eliminazione del test per la
determinazione del  tempo  di  disaggregazione  delle  compresse  non
rivestite; data di approvazione: 19 Dicembre 2010. 
  Modifica apportata: codice  pratica  N1A/2010/6098  -  tipo  IA  n.
B.II.b.5.a: restringimento dei  limiti  di  una  procedura  di  prova
durante la  produzione  del  medicinale;  data  di  approvazione:  17
Dicembre 2010. 
  Modifica apportata: codice  pratica  N1B/2010/4563  -  tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4:  Modifica  del  re-test  period  del  principio   attivo
metformina cloridrato prodotto da HARMAN FINOCHEM -  Re-test  period:
72 mesi; data di approvazione: 2 Gennaio 2011. 
  Modifica apportata: codice  pratica  N1A/2010/6254-  tipo  IAIN  n.
B.III.1.a.1:  presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea  Europea  nuovo  (R0  CEP  2005-195-Rev  00)  relativo  al
principio attivo glibenclamide da parte del produttore gia' approvato
LUSOCHIMICA S.p.A.; data di approvazione: 31 Dicembre 2010. 
  Modifica apportata: codice  pratica  N1A/2010/6253  -  Grouping  di
variazioni tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R1 CEP  1999-030-Rev
04) relativo al principio attivo metformina cloridrato da  parte  del
produttore gia' approvato WEIFA AS; data di approvazione: 31 Dicembre
2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
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