Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Orion Corporation, Espoo, Finlandia. 
  Rappresentata in Italia da Schering-Plough S.p.A.  -  Via  Fratelli
Cervi s.n.c - Centro Direzionale  Milano  Due  -  Palazzo  Borromini,
20090 Segrate (MI) 
  Codici pratica: N1A/2010/6185, N1B/2010/4483, N1A/2010/6186. 
  Medicinale: FILENA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 blister da 21 compresse  -  A.I.C.
028758011; 3 blisters da 21 compresse - A.I.C. 028758023 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    Variazione Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4  Estenzione  del  periodo  di
ripetizione della prova sulla base di dati  in  tempo  reale  per  il
principio attivo estradiolo valerato. 
      Da: "Retest period" di 2 anni 
      A: "Retest period" di 4 anni 
    Variazione  Tipo  IB  n.  B.I.b.2.a.  Modifiche  minori  di   una
procedura di prova  approvata  per  il  principio  attivo  estradiolo
valerato. 
      Da:   Spettrofotometro   impiegato   per   la    determinazione
granulometrica: Malvern 2600C 
      A:   Spettrofotometro   impiegato   per    la    determinazione
granulometrica: Helos by Sympatec 
    Variazione  tipo  IAin.  B.III.1.  a)  2.  Presentazione  di   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da
parte di un  fabbricante  gia'  approvato  per  il  principio  attivo
medrossiprogesterone acetato. 
      Da: R1-CEP 1995-051-Rev 04 
      A: R1-CEP 1995-051-Rev 05 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Patrizia Villa 

 
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