Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  n. 274/2007. 
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/PC/12090 

Codice Pratica: C1B/2010/2799 
  Medicinale: VENLAFAXINA GERMED 
  Confezioni e numeri AIC: 038468/M 37,5 mg, 75 mg e 150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato; in tutte le confezioni autorizzate 
  N° e tipologia di variazione: DK/H/1304/001-003/IB/017 C.I.3.a. IB 
    Modifica  apportata:  aggiornamento  SPC  e  PIL  a  seguito   di
richiesta PhVWP e del CMD(h) per includere l'avviso  sul  rischio  di
ipertensione polmonare nei neonati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Famacopea Europea, la denominazione  delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Carlo Oliani 

 
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