Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: Laboratoire  GlaxoSmithKline  (France)  -  Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: REQUIP COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 
  Codice  confezioni:  032261188,  032261190,  032261202,  032261214,
032261240, 032261253, 032261265, 032261277 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice     pratica:      C1B/2010/2903      Proced.      Europea:
FR/H/111/06+08+09/IB/019 
      Variazione  Tipo  IB  -  B.II.d.2  d)  Aggiunta  di  un  metodo
alternativo HPLC automatizzato per la determinazione delle  impurita'
nell prodotto finito 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice     pratica:      C1A/2010/6232      Proced.      Europea:
FR/H/111/06+08+09/IA/021/G 
      Variazione Tipo Grouping IAin - C.I.9 Modifiche apportate ad un
sistema  di  farmacovigilanza  esistente,  come  descritto  nel  DDSF
b)Modifica delle coordinate della persona qualificata in  materia  di
farmacovigilanza + c) Modifica delle  modalita'  di  supplenza  della
persona qualificata in materia di farmacovigilanza + g) Modifica  del
sito che svolge le attivita' di farmacovigilanza 
Specialita' Medicinale: REQUIP COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 
  Codice confezioni: 032261226, 032261238 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice     pratica:     C1B/2010/4228-     Procedura     Europea:
FR/H/111/07/IB/022 
      Tipo IB - C.I.7.b) Soppressione b) di un dosaggio (compresse da
3 mg) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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