Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal AG, Industriestrasse, 25- D-1-Holzkirchen 
Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 - 10 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038102/M 
  Procedura europea n° DK/H/0960/IA/051/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta
di un sito per controllo e rilascio dei lotti  del  prodotto  finito:
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr.7A - 540472 Targu-Mures Romania;
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo  CEP  (R0-CEP
2007-285-Rev01) da parte di nuovo produttore  del  principio  attivo:
Smruthi Organics Limited 165-A, Balaji Bhavan Railway  Lines,  413255
Solapur, Maharashtra - India, con sito di  produzione  in:  Unit  II,
A-27 M.I.D.C. Chincholi, Taluka Mohol, 413255 Solapur  Maharashtra  -
India. 
  Data di implementazione: 22/10/2010 
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL AG 10 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038792/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0448/001-004/IA/042 
  Modifica tipo IA IN  n.  B.III.1.a.3:  presentazione  di  un  nuovo
Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea da parte di un nuovo
produttore di principio attivo: Zheijang  Huahai  Pharm.  Co.,  Ltd.,
Xunqiao, Linhai, Zheijang 317027 (Cina) - CEP n. R1-CEP 2003 -026 Rev
00. 
  Data di implementazione della modifica: 24.09.2010 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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