Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20+12,5 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038435/M 
  1) Procedura europea n° NL/H/1095/001/IA/005 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
modifca tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito  di  produzione  HEXAL
A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre - Denmark per il  confezionamento
del prodotto finito. 
    Data di implementazione: 19/11/2010. 
  2) Procedura europea n° NL/H/1095/001/IA/006 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
modifica tipo IAin n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  di  un  sito  per  il
confezionamento secondario del prodotto  finito:  Prestige  Promotion
GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim - Germania. 
  Data di implementazione: 19/11/2010. 
  3) Procedura europea n° NL/H/1095/IA/007/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation: modifica tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome
e dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio  dei  lotti
da HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre - Denmark to Sandoz A/S,
Edvard Thomsens Vej 14 2300 K0benhavn S - Denmark; modifica tipo IAin
n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del  produttore
responsabile del controllo dei lotti da HEXAL A/S  Kanalholmen  8-12,
2650 Hvidovre - Denmark to Sandoz A/S, Edvard Thomsens  Vej  14  2300
K0benhavn S - Denmark. 
  Data di implementazione: 26/11/2010. 
Medicinale: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037725/M 
  1) Procedura europea n° NL/H/0739/001/IB/012 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
modifica tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di una  procedura  di  prova
del principio attivo. 
    2) Procedura europea n° NL/H/0739/IA/013/G 
    Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
grouping variation: modifica tipo IA n. B.I.b.1.b  -  Modifica  delle
specifiche del principio attivo; modifica  tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -
Aggiunta nuova specifica e relativo metodo per il  principio  attivo;
modifica tipo  IA  n.  B.I.b.1.z  -  Modifica  delle  specifiche  del
principio attivo. 
    Data di implementazione: 26/11/2010. 
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037570/M 
  Procedura europea n° AT/H/0268/IA/024/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica tipo IAin n. A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare
Sandoz Limited da 37 Woolmer Way,  Bordon  Hampshire  GU359QE  United
Kingdom  a  200  Frimley  Business  Park,  Frimley/Camberley,  Surrey
GU167SR37 United Kingdom;modifica tipo IA n.  B.II.d.1.c  -  Aggiunta
specifica e relativo metodo per il prodotto finito; modifica tipo  IA
n.B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica   non
significativo; modifia tipo IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP del produttore autorizzato CIPLA Limited: da DMF a CEP n.  R0-CEP
2005-025-Rev 00. 
  Data di implementazione: 19/11/2010. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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