Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M 
  1) Procedura europea n° NL/H/0738/001/IB/016 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.I.b.2.e - Modifica della procedura  di  prova  del  principio
attivo. 
  2) Procedura europea n° NL/H/0738/IA/017/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation: modifica tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica  delle
specifiche del principio attivo; modifica  tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  -
Aggiunta nuova specifica e  relativo  metodo  del  principio  attivo;
modifica tipo  IA  n.  B.I.b.1.z  -  Modifica  delle  specifiche  del
principio attivo. 
  Data di implementazione: 26/11/2010. 
Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ 50- 100  mg  compresse  rivestite  con
  film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038636/M 
  Procedura europea n° FI/H/0348/001-002/IA/022 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
modifica tipo  IAin  n.B.II.b.1.b  -  Aggiunta  di  un  sito  per  il
confezionamento primario del  prodotto  finito:  Lek  Pharmaceuticals
d.d., Trimlini 2D 9220 Lendava - Slovenia. 
  Data di implementazione: 12/11/2010. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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