Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
Specialita' Medicinale: FELIPRAM 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036125 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2010/5366 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.III.2.a.1 - Modifica specifiche p.a. per adeguamento Ph.Eur.-
Autorizzato. 
Specialita' Medicinale: GEMCITABINA CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038552 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2010/3886    -    Proc.    Europea     n.
DK/H/1152/001-002/IB/009 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f.  da
30 mesi a 36 mesi. 
Specialita' Medicinale: IRINOTECAN CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039382 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2010/4070-    Procedura    Europea     n.
NL/H/1301/IB/003/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo IB n.B.II.b.4.a - Mod. dimensione del lotto del p.f.: aggiunta
batch da 40 lt; 
  Tipo IB n. B.II.b.4.b - Mod.dimensione del lotto del p.f.: aggiunta
batch da 18 lt; 
  Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica specifica per  adeguarsi  alla  Ph.
Eur.: riduzione del tempo del termine di sterilizzazione da 30  a  15
minuti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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