Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: CLOTRIMAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036932 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2010/5859 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  prod.  autorizzato
SIFAVITOR Srl da CEP n°  R0-CEP  2004-102-REV  03  a  CEP  n°  R0-CEP
2004-102 REV 04; 
  Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  prod.  autorizzato
SIFAVITOR Srl da CEP n° R0-CEP  2004-102  REV  04  a  CEP  n°  R1-CEP
2004-102 REV 00. 
Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   pratica:   C1B/2010/3885    -    Procedura    europea
n°DE/H/0762/IB/018/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del prodotto finito anche presso
STADA - VN Joint Venture Co., Ltd. (Vietnam); 
  Tipo IAin n. B.II.b.1.b -  Confezionamento  primario  anche  presso
STADA - VN Joint Venture Co., Ltd. (Vietnam); 
  Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario  anche  presso
STADA - VN Joint Venture Co., Ltd. (Vietnam); 
  Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della  dimensione  dei  lotti  del
prodotto finito: aggiunta batch size da 216 kg. 
  2)    Codice    pratica:     C1A/2010/6291     -     Proc.     Eur.
n°DE/H/0762/001-003/IA/021 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.I.b.2.a-Mod. minore di una procedura di prova  approvata  del
p.a.-Autorizzata. 
  3)     Codice     pratica:     C1A/2010/6294-     Proc.     Europea
n°DE/H/0762/IA/022/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario:
Farma-APS Produtos Farm. S.A.; 
  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di   confezionamento
secondario: Farma-APS Produtos Farm. S.A.; 
  Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del  produttore  responsabile  del
controllo e del rilascio dei lotti: Farma-APS Produtos Farm. S.A.. 
Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034434 - In tutte le confezioni. 
    Codice    pratica:    C1A/2010/6398-     Proc.     europea     n°
DE/H/0190/001-003/IA/036 Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
(CE) 1234/2008: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -  Presentazione  nuovo  CEP
del produttore autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited da DMF  a
CEP n. R0-CEP 2008-164-Rev 00. 
Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038948 - In tutte le confezioni. 
    Codice    pratica:    C1B/2010/6253-     Proc.     europea     n°
DE/H/1293/001/IA/005 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)
1234/2008: Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo del lotti  anche  presso
Stada Arzneimittel AG (Germany). 
Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036904 - In tutte le confezioni. 
    Codice    pratica:    C1A/2010/6041-     Proc.     europea     n°
DK/H/0374/IA/029/G Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  (CE)
1234/2008: 
  Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifica minore di  un  processo  prod.  del
p.f.-Autorizzata; 
  Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica  dimensione  del  lotto:  aggiunta
batch da 115 kg. 
  Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione e  conf.:  Actavis
hf (Iceland). 
Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037806 - In tutte le confezioni. 
    Codice   pratica:    C1A/2010/6146    -    Proc.    europea    n°
NL/H/0803/IA/008/G Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  (CE)
1234/2008: 
  Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore di un  processo  prod.  del
p.f.-Autorizzata; 
  Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica dimensione del lotto del  prodotto
finito: aggiunta batch da 2.700.000 compresse. 
Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412 - In tutte le confezioni. 
    Codice   pratica:    C1A/2010/6164    -    Proc.    europea    n°
NL/H/0871/IA/007/G Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  (CE)
1234/2008: 
  Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Present. nuovo CEP  del  produttore  del
p.a. autorizzato Zhejiang Hisun Pharm. Co., Ltd.  da  DMF  a  CEP  n.
R1-CEP 2002-172 Rev01. 
  Tipo IAin  n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  specifiche  del  p.a.  per
adeguarsi alla Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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