Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 14/12/2010 
 

  Medicinale: FLUTAMIDE FIDIA (AIC 034038) 
  Confezioni: 034038012 - "250 mg compresse" 30 compresse 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  N e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2010/3691 
  Modifica:  Armonizzazione  a   conclusione   della   procedura   di
work-sharing, riguardante FLUTAMIDE (Procedure n. DE/H/PSUR/0024/001)
conclusasi in data 13/04/2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.3 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza modifica: giorno successivo a quello della pubblicazione
in G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
T11ADD268