Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Dompe' spa 
  Specialita' medicinale: OKi 
  confezioni e numeri A.I.C.: "1,6% collutorio" - 1 flacone da 150 ml
(AIC n. 028511107). 
  Si   informa   dell'avvenuta   approvazione,   ai    sensi    della
determinazione AIFA  18  dicembre  2009,  delle  seguenti  modifiche,
presentate come grouping e apportate in  accordo  al  Regolamento  CE
1234/2008, codice pratica N1B/2010/4644: 
  Var. tipo IB n. B.II.d.2 d) Modifica di una procedura di prova  del
prodotto finito (nuovo metodo HPLC per la determinazione del titolo e
del conservante) e var. tipo IA n. B.II.d.1 c) Modifica dei parametri
di specifica del prodotto finito (inserimento del  parametro  purezza
HPLC nelle specifiche del prodotto finito al rilascio). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                            Adele Giunta 

 
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