Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  25/02/2011 - Prot. N. 20299 

  Specialita'  Medicinale:  KLAVUX  (aic:037335);   875   mg/125   mg
compresse rivestite con film e 875 mg/125 mg polvere per  sospensione
orale. 
  Confezioni: 037335027 (Autorizzata),037335015 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  Tipologia variazione: 
  C.I.1.b IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4090 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  a
seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per il prodotto
di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette ) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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