Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  1) Specialita' medicinale: CLOMID - A.I.C. 020773026 - "50 mg  cpr"
10 cpr 
  a) Codice Pratica: N1B/2011/56 
  Grouping variation contenente: var. Tipo (IB) B.II.d.2.d e tipo (IB
by   default)   B.II.d.1.c   -   Modifiche   metodo   analitico   per
identificazione e determinazione quantitativa del titolo del  p.a.  e
delle sostanze correlate, e aggiunta specifica  "sostanze  correlate"
al rilascio ed alla shelf-life; 
    b) Codice Pratica: N1B/2011/55 
  Tipo (IB) B.II.d.2.d - Sostituzione di una  procedura  di  prova  -
test di dissoluzione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory Affairs 
                       Dr.Ssa Mariolina Bruno 

 
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