Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Hexal SpA - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
Specialita' Medicinale: BRONCOHEXAL (aic: 039455) 
  Confezioni:  039455011  (Autorizzata);   039455023   (Autorizzata);
039455035 (Autorizzata) 
  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2010/4532 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Comunicazione   AIFA   AIFA/VI/122783/P   del
28/10/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana (come deciso dalla CTS in  data  21-22  Dic
2010).  Trascorso  il  suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
Specialita' Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 
  Confezioni: 3mg/ml sciroppo- AIC: 032851038; 7,5 mg/ml soluzione da
nebulizzare - AIC: 032851026 
  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica Tipo IAin B.III.1 a) 3: Presentazione di un Certificato di
Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo
ambroxolo cloridrato da parte di un nuovo produttore (Shilpa Medicare
Limited - R1 CEP 2004-201-Rev  01)  in  sostituzione  del  produttore
attualmente approvato Erregierre Spa 
  Data implementazione: 17/12/2010 
Specialita' Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 
  Confezioni: 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare - AIC: 032851026 
  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica Tipo IA  B.II.e.6.b):  Modifica  di  qualsiasi  parte  del
materiale di  confezionamento  (primario)  non  in  contatto  con  il
prodotto finito  -  modifica  del  tipo  di  plastica  del  bicchiere
dosatore 
  Data implementazione: 17/12/2010 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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