Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
 

  Specialita' medicinale:  ZARELIS  (aic:038316)  37,5-75-150-225  mg
compresse a rilascio prolungato 
    
  Confezioni: 
    038316333(Autorizzata),                   038316651(Autorizzata),
038316360(Autorizzata),                       038316461(Autorizzata),
038316663(Autorizzata),                       038316509(Autorizzata),
038316295(Autorizzata),                       038316600(Autorizzata),
038316410(Autorizzata),                       038316218(Autorizzata),
038316105(Autorizzata),                       038316067(Autorizzata),
038316422(Autorizzata),                       038316624(Autorizzata),
038316220(Autorizzata),                       038316194(Autorizzata),
038316408(Autorizzata),                       038316168(Autorizzata),
038316675(Autorizzata),                       038316131(Autorizzata),
038316535(Autorizzata),                       038316586(Autorizzata),
038316232(Autorizzata),                       038316307(Autorizzata),
038316156(Autorizzata),                       038316345(Autorizzata),
038316701(Autorizzata),                       038316055(Autorizzata),
038316699(Autorizzata),                       038316485(Autorizzata),
038316802(Autorizzata),                       038316497(Autorizzata),
038316271(Autorizzata),                       038316384(Autorizzata),
038316143(Autorizzata),                       038316598(Autorizzata),
038316244(Autorizzata),                       038316547(Autorizzata),
038316030(Autorizzata),                       038316117(Autorizzata),
038316269(Autorizzata),                       038316562(Autorizzata),
038316028(Autorizzata),                       038316776(Autorizzata),
038316321(Autorizzata),                       038316788(Autorizzata),
038316170(Autorizzata),                       038316434(Autorizzata),
038316358(Autorizzata),                       038316612(Autorizzata),
038316093(Autorizzata), 
    038316725(Autorizzata),                   038316752(Autorizzata),
038316446(Autorizzata),                       038316283(Autorizzata),
038316473(Autorizzata),                       038316574(Autorizzata),
038316648(Autorizzata),                       038316713(Autorizzata),
038316459(Autorizzata),                       038316523(Autorizzata),
038316319(Autorizzata),                       038316016(Autorizzata),
038316396(Autorizzata),                       038316550(Autorizzata),
038316257(Autorizzata),                       038316182(Autorizzata),
038316687(Autorizzata),                       038316764(Autorizzata),
038316042(Autorizzata),                       038316081(Autorizzata),
038316511(Autorizzata),                       038316749(Autorizzata),
038316372(Autorizzata),                       038316737(Autorizzata),
038316129(Autorizzata),                       038316790(Autorizzata),
038316079(Autorizzata),                       038316636(Autorizzata),
038316206(Autorizzata). 
    
  Titolare AIC: ITALFAMACO S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/581/1-4/IB/010 C.I.3.aIB forseen 
  Codice pratica N. C1B/2010/2797 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: a seguito  della  decisione  del  PhVWP,  Marzo
2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di
ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato   a    seguito
dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza.  Analoghe  modifiche
al PIL. 
    
  E'  autorizzata  la  modifica  stampati  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dott. Alessandro Porcu 

 
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