Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: Rixil 80 mg capsule rigide e 160 mg capsule rigide (AIC
034776017-029) 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni 
  Codice Pratica: C1B/2011/36 
  Numero di procedura: IT/H/0234/01/IB/003 e IT/H/0234/02/IB/003 
  Modifica delle specifiche del prodotto finito: 
    - modifiche minori della procedura approvata per  la  valutazione
visiva dell'aspetto - Tipo 1A, (B.II.d.2.a); 
    -   modifiche    minori    della    procedura    approvata    per
l'identificazione mediante TLC - Tipo 1A, (B.II.d.2.a); 
    - modifiche minori della procedura approvata  per  il  saggio  di
dissoluzione dopo  30  minuti,  con  determinazione  UV  -  Tipo  1A,
(B.II.d.2.a); 
    -   modifiche    minori    della    procedura    approvata    per
l'identificazione e la  determinazione  del  contenuto  di  principio
attivo e dei prodotti  di  degradazione  mediante  HPLC  -  Tipo  1A,
(B.II.d.2.a); 
    - eliminazione della determinazione della massa media -  Tipo  IA
(B.II.d.2.b); 
    - sostituzione del saggio per l'uniformita'  di  contenuto  delle
forme farmaceutiche a dose unica con il saggio per l'unita' di  massa
delle forme farmaceutiche a dose unica - Tipo IB (B.II.d.2.d); 
    - eliminazione della determinazione  di  una  sostanza  correlata
(CGP 49309) - Tipo IA (B.II.d.1.d); 
    - eliminazione della determinazione  di  una  sostanza  correlata
(CGP 55390) - Tipo IA (B.II.d.1.d); 
  I lotti gia' prodotti saranno mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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