Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.
Specialita' medicinale: Ambroxolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "15mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml,
AIC n. 038763013. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen.
Codice Pratica n. N1B/2010/4423; Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiunta della controindicazione all'uso nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per i medicinali contenenti i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per uso orale e
rettale, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. I lotti gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere
dal 13 Settembre 2011.
Specialita' medicinale: Acetilcisteina Mylan Generics (aic:038176)
600 mg compresse effervescenti
Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia variazione: C.I.3.a IB
foreseen. Codice Pratica n. N1B/2010/4424; Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Aggiunta della controindicazione
all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni per i medicinali
contenenti i principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per
uso orale e rettale, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 13 Settembre 2011.
Specialita' medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Mylan
Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" 12 bustine, AIC n. 036744011. Tipologia variazione: C.I..1.b
IB foreseen. Codice Pratica n. N1B/2010/4128; Tipo di modifica:
Modifica stampati. Modifica apportata: Armonizzazione del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette
a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83, per il
prodotto di riferimento. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 15 Luglio 2011.
Decorrenza della Modifica: dal giorno della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore
Maria Luisa Del Buono
T11ADD2959
