"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: SINTROM 
  "4 mg compresse" 20 compresse AIC n. 011782012 
  "1 mg compresse" 20 compresse AIC n. 011782024 
  "1 mg compresse" 100 compresse AIC n. 011782036 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione di un  Gruppo  di  variazioni  minori  per
l'aggiornamento della documentazione chimico-farmaceutica relativa al
principio attivo Acenocumarolo con Codice Pratica: N1B/2010/3806  del
04.08.2010 di cui: 
    1 Tipo IB B.I.a.1- a) ; 3 Tipo IB B.I.b.2 - e); 1 Tipo IB B.I.b.1
- b); 1 Tipo IB B.I.b.1 - c); 1 Tipo  IA  B.I.b.1-  c)  descritte  di
seguito 
    Produttore dell'intermedio Acenocumarolo "unmilled": 
    da: 
  Novartis Pharma AG 
  Lichtstrasse 35 
  CH-4056 Basel 
  Switzerland 
    A: 
  Novartis Pharma AG 
  Lichtstrasse 35 
  CH-4056 Basel 
  Switzerland 
    Oppure 
  Novartis Pharma Schweizerhalle AG 
  Rothausweg 
  CH-4133 Schweizerhalle (Pratteln) Switzerland 
  Controllo del prodotto intermedio (Acenocumarolo grezzo) 
  Identificazione  del  principio  attivo  e   determinazione   delle
sostanze correlate 
  Da: TLC 
  A: HPLC 
  Controllo del principio attivo 
  Identificazione  del  principio  attivo  e   determinazione   delle
sostanze correlate 
  Da: TLC 
  A: HPLC 
  Determinazione dei metalli pesanti 
  Da: Fluorescenza raggi X 
  A: ICP-OES 
  Impurezze non specificate 
  Da: NMT 0,1% 
  A: NMT 0,10% 
  Impurezze totali 
  Da: -- 
  A: NMT 0,3% 
  Qualita' microbiologica (test periodico) 
  Da: -- 
  A: 
  TAMC NMT 1000 cfu/g 
  TYMC NMT 100 cfu/g 
  Microrganismi specifici assenti in 10 g 
  (E. coli) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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