Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Specialita' Medicinale: FLUTOXIL (aic: 037910) Confezioni:  037910015
  4 mg/5ml sciroppo 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Modifica stampati 
    
  Codice Pratica N°  N1B/2010/4515  -  Modifica  apportata:  aggiunta
della controindicazione all'uso nei bambini di eta'  inferiore  ai  2
anni  per  i  medicinali  contenenti  principi  attivi  ad  attivita'
mucolitica  (ATC  R05CB)  per  uso  orale  e  rettale  su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    
Specialita'  Medicinale:  EFRIVIRAL  (aic:  027534)   400   mg/5   ml
  sospensione orale 
  Confezioni: 027534116 
  Tipologia variazione: Grouping variation Tipo IB  n°  B.II.b.4.a  -
modifica dimensione lotti 
  Codice Pratica N°  N1A/2010/5052  -  Modifica  apportata:  Modifica
della dimensione dei lotti (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione
attuale approvata del lotto. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante 
                           Dr. Enzo Moroni 

 
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