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COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274. TITOLARE: Hikma Italia SpA, Viale Certosa 10 - 27100 Pavia SPECIALITA' MEDICINALE: VANCOMICINA HIKMA CODICE PRATICA N. N1A/2011/227 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: - Vancomicina Hikma 500mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale - 1 flaconcino da 500mg - AIC 035004011 - Vancomicina Hikma 1g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale - 1 flaconcino da 1g - AIC 035004023 - Vancomicina Hikma 250mg capsule rigide - 4 capsule - AIC 035004035 MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: grouping of variations Tipo IA A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione (anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) - eliminazione fabbricante di materia prima Axellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, Denmark-2300 Copenhagen S B.III.1) Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente 2. Certificato aggiornato presentato da fabbricante gia' approvato Xellia Pharmaceuticals Ltd Szallas Utca 3, H-1107 Budapest Il Consigliere Di Amministrazione Dr. Nelson Fernandes T11ADD3047