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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE PER USO UMANO (MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL D.LGS. N° 274/2007). TITOLARE: ESOFORM S.p.A Laboratorio Chimico Farmaceutico Viale del Lavoro 10 - 45100 ROVIGO. MEDICINALE: SIMP80 0,1%+0,1% soluzione cutanea 032318 026 FLACONE DA 200 ML 032318 040 FLACONE DA 300 ML 032318 038 FLACONE DA 250 ML 032318 065 FLACONE DA 1000 ML 032318 014 FLACONE DA 100 ML 032318 077 CONTENITORE 5000 ML 032318 053 FLACONE DA 500 ML CODICE PRATICA: N1A/2010/6324- APPROVAZIONE PER SILENZIO -ASSENSO MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2008/CE N° e tipologia variazione: IAIN - B.III1.a).3 Submission of a new updated European Pharmacopoeial Certificate of Suitability to the relevant Eu. Ph.Monograph for active substance Benzalkonium Chloride solution. New certificate from a new manufacturer (replacement): DISHMAN PHARMACEUTICALS AND CHEMICALS LIMITED. R0-CEP 2007-152-Rev 01 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Amministratore Unico Dr. Giulio Cesare Guarniero T11ADD3077