MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DEL MEDICINALE PER USO  UMANO  (MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
  D.LGS. N° 274/2007). 

  TITOLARE: ESOFORM S.p.A Laboratorio Chimico Farmaceutico Viale  del
Lavoro 10 - 45100 ROVIGO. MEDICINALE: 
    033109 012 ESOALCOLICO "Incolore" 0,3% +  68%  soluzione  cutanea
Flacone da 250 ml 
    033109 024 ESOALCOLICO "Incolore" 0,3% +  68%  soluzione  cutanea
Flacone da 500 ml 
    033109 036 ESOALCOLICO "Incolore" 0,3% +  68%  soluzione  cutanea
Flacone da 1000 ml 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/6329- APPROVAZIONE PER SILENZIO -ASSENSO 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2008/CE 
    N° e tipologia variazione: IAIN - B.III1.a).3 Submission of a new
updated European Pharmacopoeial Certificate  of  Suitability  to  the
relevant Eu. Ph.Monograph for active substance Benzalkonium  Chloride
solution. New certificate  from  a  new  manufacturer  (replacement):
DISHMAN PHARMACEUTICALS AND CHEMICALS LIMITED. R0-CEP 2007-152-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                        Amministratore Unico 
                     Dr. Giulio Cesare Guarniero 

 
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