Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice Pratica n. N1B/2010/4049. 
Specialita' medicinale: DACRIOGEL. Confezione e numero A.I.C.: 
    "0,3% gel oftalmico" Tubo da 10 gr - AIC n° 032148037. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:Tipo  IB
unforeseen n. B.II.b.3.z) - Modifica minore del  processo  produttivo
di un gel oftalmico. 
  Codice Pratica n. N1B/2010/4507. 
Specialita' medicinale: TOBRAL. Confezione e numero A.I.C.: "3  mg/ml
  collirio a rilascio prolungato" Flacone contagocce 5 ml  -  AIC  n°
  025860065. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.b.1.f) - Addition of a manufacturing site for part or all  of
the manufacturing process of a sterile finished product  manufactured
using an aseptic method (Addition of an alternate  Gamma  Irradiation
Sterilization 
  Site for Bottles and Plugs Used for a sterile eye drops). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Marcello Fornoni 

 
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