Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 035800 
  Modifiche: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  aggiornato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per il principio attivo da parte di un produttore gia' approvato: ACS
DOBFAR S.p.A. 
      Da: CoS n. R0-CEP 2003-169-Rev. 02 
      A: CoS n. R1-CEP 2003-169-Rev 00 
    IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo prodotto da ACS DOBFAR S.p.A. sulla base di dati  in
tempo reale pari a 24 mesi. 
Specialita' medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 034080 
  Modifica: 
    IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del  lotto  del  principio
attivo Gemfibrozil sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale
approvata (solo per SIMS S.r.l.) 
      Da: 332 - 395 kg 
      A: 461.2 - 600.0 kg (+/- 10%) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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