Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: Glaxo Allen S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: ELONTRIL 
  Numeri AIC e Confezioni: 037697 in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1A/2010/4630      (Proc.      Europea:
NL/H/786/01-02/IA/012/G) 
    N° e Tipologia variazione: Grouping variations - Tipo IAin  C.I.9
Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come
descritto nel DDSF b) Modifica concernente la persona qualificata  in
materia di farmacovigilanza + g) Modifica  del  sito  che  svolge  le
attivita' di farmacovigilanza + h) Altre modifiche del DDSF  che  non
hanno un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/2651      (Proc.      Europea:
NL/H/786/01-02/IB/017) 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IB Unforeseen  Aggiornamento  del
Risk management Plan 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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