Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: ADARTREL 
  Numeri AIC e Confezioni: 037229 in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/2295      (Proc.      Europea:
FR/H/258/01-02-04/IB/020) 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.d Registrazione di un
metodo HPLC alternativo. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/2294      (Proc.      Europea:
FR/H/258/01-02-04/IB/021/G) 
    N°  e  Tipologia  variazione:  Grouping  variations  -  Tipo   IB
B.II.b.1.e Aggiunta di Glaxo Wellcome S.A. Aranda (Spagna) come  sito
di produzione + Tipo  IA  B.II.b.3.a)  Cambi  minori  nel  metodo  di
produzione + Tipo  IAin  B.II.a.2.a  Cambio  nella  dimensione  delle
compresse  +  Tipo  IAin  B.II.a.1.a  Cambio  nelle   compresse   con
eliminazione delle incisioni + Tipo IAin B.II.b.1.b Aggiunta di Glaxo
Wellcome S.A. Aranda (Spagna) come sito di confezionamento  primario:
+ Tipo  IAin  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Glaxo  Wellcome  S.A.  Aranda
(Spagna) come sito di imballaggio) + Tipo IAin B.II.b.2.b.2  Aggiunta
di Glaxo Wellcome S.A. Aranda (Spagna) come sito di rilascio lotti  e
controllo dei lotti/prove 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica: C1B/2010/4213 (Proc. Europea: FR/H/258/03/IB/025) 
    N° e Tipologia variazione:- Tipo IB C.I.7 b  Soppressione  di  un
dosaggio (compresse 1 mg) 
Specialita' Medicinale: WELLBUTRIN 
  Numeri AIC e Confezioni: 037685 in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1A/2010/4629      (Proc.      Europea:
NL/H/785/01-02/IA/012/G) 
    N° e Tipologia variazione: Grouping variations - Tipo IAin  C.I.9
Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come
descritto nel DDSF b) Modifica concernente la persona qualificata  in
materia di farmacovigilanza + g) Modifica  del  sito  che  svolge  le
attivita' di farmacovigilanza + h) Altre modifiche del DDSF  che  non
hanno un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/2650      (Proc.      Europea:
NL/H/785/01-02/IB/017) 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IB unforeseen  Aggiornamento  del
Risk management Plan 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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