MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: LOSARTAN WINTHROP 12,5 mg e 50 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 039077/M 
    Codice    Pratica    n.    CIA/2011/243    -     procedura     n.
DE/H/1169/001-004/IA/019  -  Variazione  Tipo  IAIN  n.  B.III.2.a1):
Modifica delle specifiche di una sostanza attiva  (losartan  prodotto
da Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd)  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea. 
    Codice    Pratica    n.    CIA/2011/244    -     procedura     n.
DE/H/1169/001-004/IA/020  -  Variazione  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a1):
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea (R0-CEP  2009-348-Rev  00)  per  la  sostanza  attiva.  Nuovo
certificato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Matrix
Laboratories Limited). 
    Codice    Pratica    n.    CIA/2011/245    -     procedura     n.
DE/H/1169/001-004/IA/021 - Variazione Tipo IA n. 7:  Soppressione  di
un sito di fabbricazione del prodotto finito (soppressione di  EMCURE
PHARMACEUTICALS LIMITED). 
    Codice    Pratica    n.    CIA/2011/246    -     procedura     n.
DE/H/1169/001-004/IA/023 - Variazione Tipo IAIN n.  A.5.a):  Modifica
del nome di un sito di fabbricazione del prodotto finito da FARMA-APS
Produtos Farmaceuticos, S.A. a Generis Farmaceutica, S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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