MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP 50 mg + 12,5 mg  e
100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038234/M 
    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/172    -     procedura     n.
DE/H/0884/01-02/IA/017  -  Variazione  Tipo  IAIN   n.   B.III.2.a)1:
Modifica delle specifiche di una sostanza attiva  (losartan  prodotto
da Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd)  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea. 
    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/173    -     procedura     n.
DE/H/0884/01-02/IA/018  -  Variazione  Tipo  IAIN   n.   B.III.1.a)1:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per la sostanza attiva  losartan  (R0-CEP  2009-348-Rev  00).
Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Matrix
Laboratories Limited). 
    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/175    -     procedura     n.
DE/H/0884/01-02/IA/020 - Variazione  Tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione
dell'officina Farma APS, autorizzata ad eseguire il  confezionamento,
controllo e rilascio lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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