Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

Specialita' medicinale: Ranitidina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 035302/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2010/6095,      Procedura      n.
DK/H/0101/001-002/IAIN/040, Variazione  di  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2:
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  b)  Aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei  lotti  1.   Senza
controllo dei lotti/prove. Generics [UK] Limited 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2010/6094,      Procedura      n.
DK/H/0101/001-002/IA/041, Variazione di Tipo IA n. A.7:  Soppressione
dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto
intermedio  o  finito,  un  sito  di  imballaggio,   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)]. Delpharm Evreux  (for
France only). 
Specialita' medicinale: Risedronato Mylan 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N.  040069/M,  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/3870,   Procedura   n.
DK/H/1276/IB/04/G, Variazione di Tipo un Grouping: tipo  IA  n.  A.7:
soppressione dei siti di fabbricazione; tipo IA  n.  A.5.b:  modifica
del nome e/o dell'indirizzo  del  fabbricante  del  prodotto  finito,
compresi i siti di  controllo  del  prodotto  finito;  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a: sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito; tipo IAIN n. B.II.b.1.b: sostituzione o aggiunta  di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito;  tipo  IB  n.
B.II.b.1.e: sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito; tipo IAIN n. B.II.b.2: modifica delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito. 
Specialita' medicinale: Ambroxolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
N. 038763,  Codice  Pratica  n.  N1B/2010/4610,  Variazione  di  Tipo
Grouping: tipo IAIN  n.  B.II.b.1  a)  sostituzione  di  un  sito  di
produzione responsabile del confezionamento secondario; tipo IAIN  n.
B.II.b.1 b) sostituzione di un sito di  produzione  responsabile  del
confezionamento primario; tipo IB n. B.II.b.1 e) sostituzione  di  un
sito di produzione responsabile della produzione del bulk; tipo  IAIN
n. B.II.b.2 b)2 sostituzione di un sito  di  produzione  responsabile
del controllo e del rilascio dei lotti. Da Farmaceutici Ecobi  S.A.S.
ad ABC Farmaceutici S.p.A. 
Specialita' medicinale: Amoxicillina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "5 g/100 ml polvere per sosp  orale"  -
flacone da 100 ml AIC n. 034812014, "1 g 12 cpr"  AIC  n.  034812038,
Codice Pratica n. N1A/2010/6166, Variazione di tipo  IA  n.  B.II.b.2
a), aggiunta sito di produzione responsabile del controllo dei  lotti
(Aggiunta del sito di produzione Avogadro, Francia). 
Specialita' medicinale: Baclofene Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 037930, Codice Pratica n. N1B/2010/4395, Variazione di tipo IB  n.
C.I.8 b), introduzione di un nuovo sistema di  Farmacovigilanza.  Da:
DDPS di Edmond Pharma S.r.l. (precedente titolare dell'AIC). A: MYLAN
DDPS Versione 2.0 del 12/07/2010. 
Specialita' medicinale: Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 036770,  Codice  Pratica  n.  N1B/2010/4395,  Variazione  di  tipo
grouping: tipo IA n. B.III.1  a)2  presentazione  di  un  Certificato
d'Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al princ att
Captopril del produttore autorizzato Farmhispania S.A.;  tipo  IA  n.
B.III.1  a)2  consistente  nella  presentazione  di  un   Certificato
d'Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo Idroclorotiazide del produttore autorizzato IPCA  Laboratories
Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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