Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano- Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo n.219/2006 e s.m.i.,  della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Specialita' medicinale: DICLOREUM 
    
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mg  compresse  gastroresistenti"
10 compresse - AIC 024515165; "25 mg compresse  gastroresistenti"  20
compresse - AIC 024515013;  "50  mg  compresse  gastroresistenti"  30
compresse - AIC 024515049; "100 mg compresse a  rilascio  prolungato"
20 compresse - AIC 024515088;  "150  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" 20 capsule  -  AIC  024515114;  "25  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone da 20 ml - AIC  024515126;  "50  mg  supposte"  10
supposte - AIC  024515052;  "100  mg  supposte"  10  supposte  -  AIC
024515064;  "75  mg/3  ml  soluzione  iniettabile"  6  fiale  -   AIC
024515076. 
    
  Codice pratica:  N1B/2010/4517-  Variazione  tipo  IB  foreseen  n.
B.III.1.a.3: Presentazione di un  nuovo  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea (R1-CEP 2000-055-Rev  01)  per  una  sostanza
attiva (diclofenac sodium) presentato da un nuovo fabbricante  (Aarti
Drugs Limited - India). 
    
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
    
Specialita' medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea" 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da  50
g - AIC n. 024515191 
  Codice pratica: N1A/2010/6099 - Raggruppamento di due variazioni di
tipo IA n. B.II.c.1. - Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti  di  un  eccipiente  c)   Soppressione   dei   parametri   non
significativi "Acetone" e "Mesytiloxide"  dalla  specifica  "Residual
Solvents" dell'eccipiente Phospholipon 80 H. I  lotti  gia'  prodotti
alla data della pubblicazione in G.U.  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
              Dott.Ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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