Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  del  d.
  lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: XYZAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    5 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni 
    5 mg/ml gocce orali, soluzione - tutte le confezioni 
    0,5 mg/ml soluzione orale - tutte le confezioni 
    A.I.C. n. 035666/M 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/001-003/IB/046 
    Codice Pratica: C1B/2010/4155 - Var. tipo IB  B.I.a.2  "Modifiche
nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a)  modifiche
minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  della  sostanza  attiva
(introduzione di un  procedimento  di  racemizzazione  opzionale  per
convertire  l'enantiomero  (S)  ucb  29052  nel  racemo   ucb   L172,
utilizzato  nel  processo  di  fabbricazione  del  principio   attivo
levocetirizina dicloridrato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Laura Chiodini 

 
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