Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc -  Centro
Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) 
  Codice pratica: N1B/2010/4289 
  Medicinale: GENTALYN 
  confezioni e numeri di A.I.C.: 
    GENTALYN 80 mg/2 ml soluzione iniettabile, 1  fiala  da  2  ml  -
A.I.C. 020891014, GENTALYN 40 mg/1 ml soluzione iniettabile, 1  fiala
da 1 ml - A.I.C. 020891040, 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008׃ 
    Grouping di variazioni - Variazione Tipo IB B.II.d.2.d - Modifica
di una procedura di prova  del  prodotto  finito  -  Altre  modifiche
(aggiunta) e Variazione Tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro
di specifica alla specifica con relativo metodo di prova. 
  Natura  della  variazione:  Introduzione  del   metodo   HPLC   per
l'identificazione  della   gentamicina   al   rilascio   e   per   la
determinazione dei prodotti di degradazione al rilascio ed al termine
del periodo di validita'  con  relativa  specifica  per  il  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Patrizia Villa 

 
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