Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:RANIBEN-Confezioni e numeri di  A.I.C.:  150
MG Compresse rivestite con film - 20 CPR -AIC 025241 050 
    300 MG Compresse rivestite con film - 20 CPR -AIC 025241 086 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  18  dicembre  2009  si   informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 
  Grouping of Variations 
  Tipo IA - Var.A.7: Eliminazione del sito Glaxo Wellcome  Operations
Ltd, Prior Street - Ware UK  come  produttore  del  principio  attivo
Ranitidina cloridrato granulare 
  Tipo  IA  -  Var.A.7:  Eliminazione  del  sito  Glaxo   India   Ltd
-Industrial Estate - Gujarat - India come  produttore  di  Ranitidina
base (intermedio del principio attivo). 
  Codice Pratica : N1A/2011/141 - Approvata l'8 Febbraio 2011 
  Single Variation 
    Tipo IB - Var.B.I.d.1.a.4: Introduzione di un re-test  period  di
24 mesi per il principio attivo Ranitidina  cloridrato  prodotta  dal
dr.Reddy's Laboratories Ltd. - India. 
  Codice Pratica : N1B/2011/144 - Approvata il 12 Marzo 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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