Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. Titolare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale:RANIDIL-Confezioni e numeri di A.I.C.: 150 MG Compresse rivestite con film - 20 CPR -AIC 024447 029 300 MG Compresse rivestite con film - 20 CPR -AIC 024447 056 150 MG Compresse Effervescenti 20 CPR - AIC 024447 070 300 MG Compresse Effervescenti 10 CPR - AIC 024447 094 50MG/5ml Soluz.iniett.per uso E.V 10 fiale-AIC 024447 031 150MG/10ml Sciroppo flacone 200 ml - AIC 024447 068 Ai sensi della determina AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Grouping of Variations Tipo IA - Var.A.7: Eliminazione del sito Glaxo Wellcome Operations Ltd, Prior Street - Ware UK come produttore del principio attivo Ranitidina cloridrato granulare Tipo IA - Var.A.7: Eliminazione del sito Glaxo India Ltd -Industrial Estate - Gujarat - India come produttore di Ranitidina base (intermedio del principio attivo). Codice Pratica : N1A/2011/137 - Approvata l'8 Febbraio 2011 Single Variation Tipo IB - Var.B.I.d.1.a.4: Introduzione di un re-test period di 24 mesi per il principio attivo Ranitidina cloridrato prodotta dal dr.Reddy's Laboratories Ltd. - India. Codice Pratica : N1B/2011/143 - Approvata il 12 Marzo 2012 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Dr. Roberto Pala T11ADD3387