Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA  -  Via  Lorenteggio  270/A  -
Milano 
  Specialita' medicinale: LEVOBREN 
Confezione e numero di A.I.C.: 25  mg  compresse  -  20  compresse  -
  A.I.C. 027210018 
  Codice pratica: n. N1B/2010/4771 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping of variations: Tipo IB - B.II.b.1.e): Aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili. 
    Tipo IAIN B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
il confezionamento primario; B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  per  il  confezionamento   secondario;   B.II.b.2.b)2:
Modifica delle modalita' di rilascio  dei  lotti  e  delle  prove  di
controllo di qualita' del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, incluso  il  controllo  dei
lotti: aggiunta di DOPPEL  FARMACEUTICI  S.r.l.,  Via  Volturno,  48,
20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI). 
Confezione e numero di A.I.C.: 25  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -
  A.I.C. 027210069 
  Codice pratica: n. N1B/2010/4854 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping of variations: Tipo IB - B.II.b.1.e): Aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili. 
  Tipo IAIN B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di fabbricazione per  il
confezionamento  primario;  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione  per  il  confezionamento   secondario;   B.II.b.2.b)2:
Modifica delle modalita' di rilascio  dei  lotti  e  delle  prove  di
controllo di qualita' del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, incluso  il  controllo  dei
lotti: aggiunta di DOPPEL  FARMACEUTICI  S.r.l.,  Via  Martiri  delle
Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC). 
  Tipo  IA  B.II.b.4.a):  Aumento  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto  finito.  Fino  a  10  volte   superiore   alla   dimensione
attualmente approvata: aggiunta  del  lotto  da  900  L;  B.II.e.4.a)
Modifica della forma o  delle  dimensioni  del  contenitore  o  della
chiusura (Contenitore primario) Medicinali non sterili:  aggiunta  di
un dropping system alternativo, avente forma diversa. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Amministratore Delegato: 
                        Dr. Roberto Palmieri 

 
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