Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata  ai
  sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: CARDICOR compresse rivestite con film - AIC
n. 034954/M (in tutte le confezioni registrate) 
  MRP n. SE/H/185/IB/40/G - conclusa in data 15 Marzo 2011. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
    Grouping of variations costituito da: Var.  Type  IA  B.I.b.1  c:
Addition of a test parameter for the residual solvent ethyl  acetate,
NMT 5000ppm, according to Ph.Eur 2.4.24, System A, sample preparation
1.Var. Type IB B.III.1.a.1:  Addition  of  a  Ph.Eur  certificate  of
suitability,  R0-CEP  2008-287-Rev  00,  for  the  already   approved
manufacturer: Merck &  Cie  KG,  Weisshausmatte,  Postbox  785,  6460
Aldorf, Switzerland.  Certificate  holder:  Merck  KGAA,  Frankfurter
Strasse 250, 64293 Darmstadt,  Germany.  Var.  Type  IB  B.III.2.a.1:
Change in specification to comply  with  Ph.Eur.  Additional  testing
according to CEP for etyl acetate  and  particle  size  according  to
in-house method. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Annarita Franzi 

 
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