Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006
  e s.m.i. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TRITTICO (AIC:022323) 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  "50 mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  -  AIC  N°
022323036; 
  "100 mg compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  -  AIC  N°
022323048; 
  "25mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml - AIC N° 022323051; 
  "75 mg compresse a rilascio  prolungato"  30  compresse  -  AIC  N°
022323063; "150 mg compresse a rilascio prolungato"  20  compresse  -
AIC N° 022323075; "50 mg/5ml soluzione iniettabile" 3 fiale - AIC  N°
022323012. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/3615 
  Tipo di modifica: implementazione  del  core  safety  profile  come
emerso dalla procedura PSUR worksharing LT/H/0003/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.2 al 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopraelencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
T11ADD411